ISO13485培训

ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训班

• 【培训对象】

管理者代表、部门负责人、法规专员、注册专员、体系专员、研发人员和检验人员；医疗器械监管机构人员及有意向从事医疗器械行业的工作人员等。

• 【培训收益】

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

• 【培训内容】

医疗器械质量管理体系发展过程及修订背景；

GB/T 42061与YY/T 0287新旧版本比较；

GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016标准的要求和理解要点；

GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016术语及具体条款讲解；

新版标准的转换要求；

医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；

角色审核、案例练习及考试。

• 【培训形式】

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

• 【培训教材】

专用配套教材

• 【颁发证书】

学员经培训考核合格后颁发“GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”证书，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，全国通用。